AP-IS

Изолятор для асептических процессов
Изоляционная система класса A / ISO 5 по cGMP для лабораторий контроля качества, пилотного фармацевтического производства и аптек. Гибкая машина для тестов на стерильность и наполнения, фракционирования, отбора проб и асептического переноса продукта. Сочетает высокий уровень изоляции и качества воздуха с гибкостью; модульная конфигурация позволяет адаптировать изолятор к конкретному процессу, а встроенный контроль среды и мониторинг целостности обеспечивают надёжность и воспроизводимость.
Отправить запросОсновные преимущества
- Гарантированная стерильность: фильтрация HEPA/ULPA, встроенная биодеконтаминация VPHP и надувные уплотнения
- Однонаправленный (ламинарный) поток воздуха с рециркуляцией в рабочей зоне
- Автоматический тест герметичности каждой камеры по ISO 10648-2 (метод изменения давления)
- Асептическое наполнение, тест на стерильность, дозирование, отбор проб и перенос
- Модульная конструкция: рабочая камера на 3–4 перчатки, расширяется модулями и опциями
- Эргономичная конструкция для удобной и безопасной работы оператора
Стандарты и соответствие
| Class A | EU GMP |
|---|---|
| Annex 1 | EU GMP |
| ISO 5 | ISO 14644-1 |
| GAMP 5 | ✓ |
| 21 CFR Part 11 | FDA |
Нужен изолятор или RABS для вашего процесса?
Опишите продукт, процесс и класс чистого помещения — предложим конфигурацию и отправим коммерческое предложение.
